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2010药典-乙醇杂质分析标准品(甲醇/乙醛/乙缩醛/4-甲基-2-戊烷/苯)
2015/3/27 9:10:13
2010药典-乙醇杂质分析标准品(甲醇/乙醛/乙缩醛/4-甲基-2-戊醇/苯) 乙 醛 99.8% 5ml 比利时PCA 乙缩醛 99.5% 5ml 比利时PCA 甲 醇 99.9% 10ml 比利时PCA 4-甲基-2-戊醇 99.3% 10ml 比利时PCA 苯 99.9% 10ml 比利时PCA [修订] 【检查】 酸碱度 取本品20ml,加水20ml,摇匀,滴加酚酞指示液2滴,溶液应为无色;再加0.01mol/L氢氧化钠溶液1.0ml,溶液应显粉红色(0.003%,以醋酸计)。 溶液的澄清度与颜色 本品应澄清无色。取本品适量,与同体积的水混合后,溶液应澄清;在10℃放置30分钟,溶液仍应澄清。 挥发性杂质照气相色谱法测定(中国药典2005年版二部附录Ⅴ E)。 色谱条件与系统适用性试验 采用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷毛细管柱;氢火焰离子化检测器(FID);分流进样,采用程序升温方式,40℃保持12min,然后以每分钟10℃的速度升温至240℃,保持10min,进样口温度200℃,检测器温度280℃。对照溶液(b)中乙醛峰与甲醇峰之间的分离度应大于1.5。 对照溶液(a):精密量取无水甲醇100μl,用供试品稀释至50ml摇匀,精密量取5.0ml,用供试品稀释至50ml摇匀,作为对照溶液a)。 对照溶液(b):精密量取无水甲醇50μl,乙醛50μl,用供试品稀释至50ml,摇匀,精密量取100μl,用供试品稀释至10ml,摇匀,作为对照溶液(b)。 对照溶液(c):精密量取乙缩醛150μl,用供试品稀释至50ml,摇匀,精密量取100μl,用供试品稀释至10ml,摇匀,作为对照溶液(c)。 对照溶液(d):精密量取苯100μl,用供试品稀释至100ml,摇匀,精密量取100μl,用供试品稀释至50ml,摇匀,作为对照溶液(d)。 供试品溶液(a):取供试品作为供试品溶液(a)。 供试品溶液(b):精密量取4-甲基-2-戊醇150μl,加供试品稀释至500ml,摇匀,作为供试品溶液(b)。 测定法 分别取对照溶液(a)、(b)、(c)、(d)和供试品溶液(a)、(b)各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液如出现杂质峰,应符合下列要求。 ①甲醇 供试品中甲醇峰面积不得大于对照溶液(a)主峰面积的1/2(0.02%); ②乙醛和乙缩醛 供试品中乙醛和乙缩醛的总量按下式计算,总量不得过0.001%(以乙醛计); [(10 AE)/(AT-AE)]+[(30 CE)/(CT-CE)] AE=供试品溶液(a)中乙醛的峰面积 AT=对照溶液(b)中乙醛的峰面积 CE=供试品溶液(a)中乙缩醛的峰面积 CT=对照溶液(c)中乙缩醛的峰面积 ③苯 供试品中苯的量按下式计算,不得过0.0002%; (2BE)/(BT-BE) BE=供试品溶液中苯的峰面积 BT=对照溶液中苯的峰面积 ④其他杂质总量 供试品溶液(b)中其他各杂质峰面积的总和不得大于4-甲基-2-戊醇的峰面积(0.03%,以4-甲基-2-戊醇计)。 吸光度 取本品,采用5cm吸收池,以水为空白,照紫外-可见分光光度法(附录IV A)测定吸光度,在240nm的波长处不得过0.4;250~260nm的波长范围内不得过0.3;270~340nm的波长范围内不得过0.1。 [增订] 【鉴别】 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(附录Ⅳ C)。
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